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DIRECCIÓN GENERAL DE DESARROLLO INDUSTRIAL
MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO
Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial
Fecha: 4 de septiembre de 2007
Referencia: LAC/lc - Marcado CE INFORME sobre El marcado CE de los
“PRODUCTOS POR UNIDAD Y NO EN SERIE” en el marco de la Directiva de productos
de Construcción 89/106/CEE (Revisión 1 - Septiembre 2007)
NOTA PREVIA: En este informe se tratan de recoger las ideas que hasta el momento se pueden ofrecer sobre el estado de este tema, que todavía no está suficientemente
definido a nivel europeo. Si se produjesen novedades al respecto se procedería a revisar
y emitir un nuevo informe (ver capítulo 2). Este informe anula y sustituye a su anterior versión de julio de 2007
1. Introducción y antecedentes
En el amplio mercado de los productos de construcción que ya se ven afectados por el marcado CE, se da el caso de pequeños fabricantes, pequeños talleres o inclusive artesanos, que fabrican productos específicos, productos únicos, en general por encargo de clientes concretos, según unas dimensiones o prestaciones concretas, para una obra determinada y que son distribuidos, por lo general, en los mercados locales cercanos, sin que dichos productos sean fabricados en serie o dentro de una cadena de producción,
ni están incluidos en los catálogos comerciales o publicidad habituales del fabricante.
Estos tipos de productos también podrían ser fabricados, en su carácter unitario, por fabricantes o empresas de mayor tamaño y también se les podrían aplicar los criterios
que se enuncian en este informe.
A este tipo de productos es a los que se les puede dar la denominación de
“productos por unidad y no en serie”.
Estos productos, en principio, también se verían afectados por la Directiva, lo que supondría un peso excesivo para estos fabricantes en cuanto a las tareas asociadas al marcado CE, en particular las relativas a los ensayos iniciales de tipo (en adelante EIT) y
su coste, por ejemplo, en la medida en que estos ensayos fuera
más o menos destructivos, obligaría al fabricante a realizar dos unidades, una para su comercialización y otra para los EIT.
Este tema se contempla en el artículo 13.5 de la Directiva, en el artículo 6.5.b) del Real Decreto 1630/1992, que la transpone a nuestro Derecho interno, y en el capítulo 4.9.3 de la Guía M de la Comisión Europea, pero en la práctica real los textos de estas referencias
no ofrecen una información lo suficientemente completa para acotar los detalles del tratamiento de estos productos en cuanto al marcado CE y el cumplimiento de la Directiva.
Este informe pretende dar criterios para el tratamiento de este tipo de productos para el cumplimiento de la Directiva 89/106/CEE de productos de construcción.
2. Objeto y campo de aplicación
Este informe ofrece una información práctica para aquellos fabricantes de “productos por unidad y no en serie” en cuanto a las tareas a desarrollar para cumplir con la norma armonizada y el marcado CE de dichos productos, como desarrollo del artículo 13.5 de la Directiva de productos de construcción, el artículo 6.5.b) del Real Decreto 1630/1992 y la Guía M de la Comisión Europea, y para su comercialización en el territorio español.
Para conocer posibles nuevas versiones de este documento véase la página web:
http://www.mityc.es - “Legislación” - “Legislación sobre Seguridad Industrial” - “Directivas” - “Productos de construcción (89/106/CEE)” - “Listados compilados”
3. Definición
Se podrán considerar como “productos por unidad y no en serie” los que se encuentren
en una o más de las circunstancias siguientes:
• Como inicio, el producto deberá cumplir ambos criterios, es decir, productos únicos o
por unidad y que no se fabrican en serie de forma habitual; además este tipo de
productos no se ofrece comercialmente en el mercado, siendo suministrado directamente por el fabricante como un servicio que comprende la fabricación y entrega al cliente o usuario que lo solicita.
• Serán productos de diseño único, que se encargan para instalarse en una obra concreta, generalmente fabricados de forma artesanal. No deben formar parte de un rango de productos iguales que se fabriquen en serie o en procesos automatizados, cambiando componentes habituales o modificando tamaños, ni ser ofrecidos a iniciativa del fabricante en sus catálogos u otras formas de publicidad.
• Productos diseñados y fabricados bajo pedido para usos o fines específicos,
teniendo que ajustar las máquinas de producción para su fabricación para su utilización
en la obra de que se trate.
• Productos hechos a medida conforme a un encargo específico para obtener una o varias prestaciones de uso final diferentes a las de los productos fabricados en serie, aunque se produzcan de acuerdo con el mismo proceso de fabricación.
Un producto que se fabrique empleando las mismas máquinas, componentes y el mismo proceso de fabricación, pero cambiando únicamente las dimensiones, no puede considerarse generalmente como un producto por unidad.
4. Tareas para el marcado CE
En principio las tareas asociadas al marcado CE que un fabricante debe realizar serían básicamente:
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• Ensayos iniciales de tipo (EIT) del producto, de las características indicadas en el Anexo ZA (Tabla ZA.1) de la correspondiente norma armonizada de aplicación.
• Tener implantado un control de producción en fábrica (CPF), centrado en particular en las características indicadas en el punto anterior.
La Directiva y el Real Decreto 1630/1992 establecen que para este tipo de productos el sistema de evaluación de la conformidad aplicable pasa a ser el sistema 4, es decir, sin la intervención de organismos notificados externos,
con lo que las tareas a desarrollar podrían ser:
• Ensayos iniciales de tipo (EIT) realizados por el propio fabricante, usando métodos aceptados convencionalmente para ensayar o determinar los rendimientos del producto.
Estos métodos podrían consistir en:
– Utilización de resultados de ensayo de otros productos fabricados por él mismo, en serie, que pueden considerarse, con argumentos técnicos, que tienen prestaciones iguales o
más desfavorables que el producto en cuestión, sobre las características correspondientes.
– Aplicación de ensayos alternativos y/o cálculos, argumentados técnicamente, que
pueden justificar los valores de las prestaciones declaradas del producto.
– Utilización de los conceptos de “ensayos en cascada” o “ensayos compartidos”, es decir, la posibilidad de que los valores de ensayo o de las prestaciones le sean cedidos por otros fabricantes de sistemas o de productos que hayan realizado los ensayos sobre productos que puedan considerarse iguales, en base a un contrato escrito de tal cesión.
– Elaboración de un expediente o informe técnico en el que se justifique y argumente adecuadamente el cumplimiento de las prestaciones que se declaran, según las buenas prácticas de fabricación, cálculos o argumentos convencionalmente aceptados.
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La elaboración de este expediente o informe técnico es muy aconsejable que se realice para este o cualquier otro de los métodos indicados.
Como se ve en el enunciado de la Guía M, el término ”convencionalmente aceptado” plantea una clara ambigüedad, por lo que aparte de los posibles métodos indicados
cabe la posibilidad de aceptar otros procedimientos que los fabricantes planteen, siempre que técnicamente, o dentro del sentido común, puedan ser aceptables y defendibles.
• Tener implantado un sistema de control de producción en fábrica (CPF), es decir, un manual de calidad adecuado que garantice la correcta fabricación y el cumplimiento de
los valores que se declaran en el marcado CE.
El tener implantado un sistema de CPF de conformidad con la norma ISO 9000 se
considera suficiente para cumplir este requisito.
5. Marcado CE y documentación
Los productos por unidad y no en serie es aconsejable, pero no obligatorio, que lleven el marcado CE, con un formato del tipo siguiente:
LOGOTIPO CE
Fabricante
07
Nombre y dirección del fabricante
07: dos últimas cifras del año en que se fijó el marcado CE
EN 13241-1
Descripción del producto:
Estanquidad al agua NPD
Emisión de sustancias peligrosas NPD
Resistencia a la carga del viento Clase
Resistencia térmica NPD
Permeabilidad al aire Clase
Apertura segura Pasa
Resistencia mecánica Pasa
Fuerza de maniobra Pasa
EN 13241-1: código de la norma aplicable
Características que declara el fabricante: LAS QUE APARECEN EN LA TABLA ZA-1 O EN LOS EJEMPLOS DE MARCADO CE DE LA CORRESPONDIENTE NORMA DEL PRODUCTO EN CUESTIÓN
Las siglas “NPD” significan: “Prestación no determinada”, y se aplicará para aquellas características que el fabricante no garantiza o que no están asociadas a las prestaciones normales del producto tal y como se presenta en el mercado.
Figura 1: Ejemplo de marcado/etiquetado CE de puertas industriales, comerciales y de garaje (EN 13241-1)
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Este etiquetado o marcado CE lo podrá incluir en alguno de los lugares siguientes:
• Sobre el propio producto, o
• en una etiqueta adherida al producto, o
• en el embalaje del producto, o
• en la documentación de acompañamiento del producto (por ejemplo en el albarán de entrega).
Además, y como fundamental e imprescindible, el fabricante deberá realizar una Declaración CE de conformidad, con un formato semejante el que se indica en el Anexo, y en el que un aspecto importante que le diferencia de los productos en serie es que deberá indicarse la obra o lugar en el que finalmente va a ser instalado el producto y el uso previsto del mismo, entregando una copia firmada de la Declaración al cliente o usuario final.
Madrid, 4 de septiembre de 2007
Fdo: Luís Alonso Caballero Jefe de Sección en la Subdirección General de Calidad y Seguridad Industrial
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ANEXO
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
El abajo firmante, en representación de la empresa:
Nombre de la empresa o del representante legal autorizado en el EEE
Dirección completa ..................................................................................................................
DECLARA QUE:
El producto: Descripción/identificación del producto (tipo, clasificación, modelo, uso, etc.,)
Cumple con el ANEXO ZA de la norma UNE-EN 13241-1:2004
(En el caso de productos motorizados se deberá incluir también el cumplimiento de las Directivas 98/37/CE, 73/23/CE y 89/336/CE)
Condiciones particulares aplicables a la utilización del producto (si procede).
(En la declaración CE no es necesario que se incluyan las características declaradas en el marcado CE (ver figura 1), pero es aconsejable cuando se elija la opción de no realizar el marcado o etiquetado CE).
LUGAR/OBRA en la que se instala el producto: .....................................................................
USO PREVISTO: .....................................................................................................................
Nombre y cargo del firmante
de la Declaración,
FIRMA Fecha: XX/YY/ZZZZ
Ejemplo de Declaración CE para puertas industriales, comerciales y de garaje (EN 13241-1)